Palisade Bio, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden, GI Cerrahisini takiben Bağırsak Fonksiyonunun Hızlandırılmış Geri Dönüşü için LB1148 için Hızlı İzleme Onayını Aldı


Carlsbad, CA, 22 Kasım 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Palisade Biyo, Inc. (Nasdaq: PALI), gastrointestinal (GI) cerrahiyi takiben akut ve kronik cerrahi sonrası komplikasyonların önlenmesi için tedaviler geliştiren bir klinik aşamalı biyofarmasötik şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) LB1148’e Fast Track ataması verdiğini duyurdu. Ameliyattan sonra bağırsak fonksiyonunun geri dönmesi için geçen sürenin hızlanması.

LB1148, hem abdominal adezyonları azaltma hem de gastrointestinal cerrahiyi takiben bağırsak fonksiyonunun geri dönüşünü hızlandırma potansiyeline sahip, sindirim enzimlerini nötralize etme görevi gören geniş spektrumlu bir serin proteaz inhibitörüdür. Şirket, sindirim proteazlarının aktivitesini inhibe ederek, LB1148’in GI dokularında yapışıklık oluşumunu azaltma potansiyeline sahip olduğuna ve potansiyel olarak normal GI fonksiyonunun geri dönüş süresini hızlandırdığına inanmaktadır.

“Fast Track atamasını almak, Şirket için önemli bir düzenleyici kilometre taşını temsil ediyor. Şu anki odak noktamız adezyonlar çalışmamız olsa da, bağırsak fonksiyonunun geri dönüşünü incelemek için sonraki adımları formüle etmeye devam ederken, bu atama gelecekteki klinik ve düzenleyici stratejilerimizin önemli bir bileşeni olduğuna inandığımız şeyi sağlıyor” dedi. Palisade Biyo.

Herbert B. Slade, MD, FAAAAI, Palisade Bio’nun Baş Tıbbi Sorumlusu, “FDA’nın bu tanımı, bağırsak işlevinin geri dönmesini ele almak için güvenli ve etkili terapötik seçeneklere yönelik karşılanmamış önemli tıbbi ihtiyacı vurgulamaktadır.”

FDA’ya göre Fast Track, ciddi durumları tedavi etmek ve karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılamak için ilaçların gözden geçirilmesini hızlandırmak ve geliştirmeyi kolaylaştırmak için tasarlanmış bir süreçtir. Fast Track unvanını alan bir terapötik aday, adayın gelişim planını ve ilgili kriterler karşılanırsa, Hızlandırılmış Onay ve Öncelikli Gözden Geçirme için uygunluğu tartışmak üzere FDA ile daha sık etkileşime girmeye hak kazanır.

Palisade Bio Hakkında
Palisade Bio, bağırsak bariyerinin bütünlüğünü koruyan terapötikler geliştirmeye odaklanmış bir biyofarmasötik şirketidir. Şirket, bağırsak bariyerinin bütünlüğünü hedefleyen ve geliştiren yeni terapötikler geliştirmek için bağırsak bariyeri biyolojisi ve insan hastalığının rolünü birbirine bağlayan otuz yılı aşkın araştırma ve yerleşik bilimden yararlanmaktadır.

Şirketin lider programı LB1148, sindirim enzimlerini nötralize ederek potansiyel olarak bağırsak hasarını azaltan geniş spektrumlu bir serin proteaz inhibitörüdür. Klinik çalışmalarda LB1148, ameliyat sonrası abdominal adezyonların insidansını, kapsamını ve ciddiyetini azaltmada ve potansiyel olarak postoperatif bağırsak fonksiyonunun geri dönüş süresini hızlandırmada olumlu sonuçlar göstermiştir. LB1148 şu anda gastrointestinal geri dönüşü değerlendirmek için bir Faz 2 çalışmasında değerlendirilmektedir. Elektif barsak rezeksiyonu (PROFİL) uygulanan deneklerde fonksiyon, ameliyat sonrası ileus ve karın içi adezyonlar.

Şirket, bağırsak bariyerinin bozulmasının ele alınmasının, hastalıkların tedavi edilme şeklini temelden değiştirebileceğine ve hasta bakımında yeni standartlar oluşturabileceğine inanmaktadır. Daha fazla bilgi için lütfen şu adrese gidin: www.palisadebio.com.

İleriye dönük ifadeler
Bu iletişim, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reform Yasasının güvenli liman hükümlerinin amaçları doğrultusunda “ileriye dönük” beyanlar içermektedir. diğer şeyler: ek klinik araştırma sitelerinin açılması dahil olmak üzere çalışmaların ilerlemesi, sonuçların veya verilerin zamanlaması, hasta kaydının ilerlemesi ve tamamlanması, bunların zamanlaması ve Şirketin ortak geliştirme ortağının kaydı tamamlama beklentisi; LB1148’in potansiyel tescili ve ticarileştirilmesi dahil olmak üzere düzenleyici ilerleme ve strateji; nakit yolunun kapsamı; taahhüt edilen halka arzın kapanışı; ve finansmanlardan beklenen gelirler. Bu iletişimde yer alan ve tarihsel gerçeklerin beyanı olmayan herhangi bir beyan, ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilir. Bu ileriye dönük beyanlar, Şirketin mevcut beklentilerine dayanmaktadır. İleriye dönük ifadeler, riskler ve belirsizlikler içerir. Şirketin gerçek sonuçları ve olayların zamanlaması, Şirketin klinik programlarını ilerletme kabiliyeti, belirsizlik ve zaman- tüketici düzenleyici onay süreci; Şirketin gelecekteki operasyonları finanse etmek için ek finansman elde etme kabiliyeti ve Şirketin Nasdaq için sürekli kote olma gerekliliklerine uyma kabiliyeti. Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu’na (“SEC”) 17 Mart 2022’de sunulan, 31 Aralık 2021’de sona eren mali yıla ilişkin Form 10-K’deki Şirketin Yıllık Raporunda, Form 10’daki Üç Aylık Raporda ek riskler ve belirsizlikler bulunabilir. – 30 Eylül 2022’de sona eren ve 14 Kasım 2022’de SEC’e sunulan çeyrek için Q ve bunun yanı sıra Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu’na müteakip dosyalamalarımızda potansiyel riskler, belirsizlikler ve diğer önemli faktörlere ilişkin tartışmalar. Bu ileriye dönük beyanlar yalnızca buradaki tarih itibariyle geçerlidir ve Şirket, burada yer alan herhangi bir ileriye dönük beyanda yer alan herhangi bir güncelleme veya revizyonu, bunlarla ilgili olarak Şirketin beklentilerindeki herhangi bir değişikliği veya herhangi bir değişikliği yansıtmak için kamuya açıklama yükümlülüğünü veya taahhüdünü açıkça reddeder. bu tür beyanların dayandığı olaylar, koşullar veya durumlarda.

Yatırımcı İlişkileri İletişim
JTC Ekibi, LLC
Jenene Thomas
833-475-8247
[email protected]

Kaynak: Palisade Bio

İçerik GlobeNewswire’a aittir. DKODING Media, sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan sorumlu değildir. DKODING Media, içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.

Palisade Bio, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden, GI Cerrahisini takiben Bağırsak Fonksiyonunun Hızlandırılmış Geri Dönüşü için LB1148 için Hızlı İzleme Onayını Aldı


Kaynak : https://www.dkoding.in/press-release/palisade-bio-is-granted-fast-track-designation-from-the-u-s-food-and-drug-administration-for-lb1148-for-accelerated-return-of-bowel-function-following-gi-surgery/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir